L’idea dell’incontro Linee guida e consenso: mito, metodo o necessità?, organizzato il 2 aprile presso il Dipartimento di epidemiologia del Servizio sanitario regionale del Lazio, è nata dal dibattito apertosi sulle pagine di Care con l’intervista a Holger Schünemann (Grade Working Group) e Primiano Iannone (Ospedale Maggiore di Bologna), che hanno commentato la pubblicazione da parte dell’Istituto superiore di sanità del nuovo manuale “Indicazioni metodologiche per la stesura di raccomandazioni di buone pratiche clinico-assistenziali basate sul consenso esperto: RBPCA consensus-based” evidenziando l’inadeguatezza di abbandonare il metodo Grade in un paese dove le linee guida in seguito alla legge Gelli-Bianco del 2017 hanno un peso così importante dal punto di vista medico-legale, e la risposta di quattro chirurghi ortopedici del Globe (Gruppo di lavoro ortopedia basata su prove di efficacia).
Presenti al pomeriggio di discussione, moderato da Luca De Fiore e Marina Davoli, Holger Schünemann, Primiano Iannone e, in rappresentanza del Globe, Emilio Romanini e Gustavo Zanoli, oltre a epidemiologi, clinici, metodologi, rappresentanti di società scientifiche e dell’Istituto superiore di sanità.
L’obiettivo è stato ben spiegato nelle parole introduttive dei moderatori: continuare il dialogo sulla metodologia da utilizzare per la produzione di linee guida provando insieme a sciogliere alcuni nodi nell’idea che stiamo tutti facendo un lavoro con lo stesso fine, quello di agire per la salute di tutti i cittadini, chiedendosi anche se l’intelligenza artificiale possa contribuire ad accelerare il processo di creazione delle linee guida.
I punti di partenza
Holger Schünemann ha aperto i lavori chiarendo un equivoco fondamentale: non esiste una contrapposizione tra consenso e metodo Grade. Ogni processo di produzione di raccomandazioni cliniche richiede necessariamente il consenso degli esperti, dalla formulazione del quesito alla valutazione della certezza delle prove, fino alla formulazione della raccomandazione finale. La differenza sostanziale, ha precisato, non risiede nell’utilizzo o meno del consenso, ma nel fatto che Grade offre una struttura trasparente e riproducibile a questo processo, evitando che si svolga in quella che Schünemann ama definire una sorta di “scatola nera”.
E rispetto al tema dell’intelligenza artificiale, massima apertura verso tutti gli strumenti che possono aumentare la nostra capacità di ottenere risultati rispetto a temi per i quali la certezza delle prove è più difficile da raggiungere sempre con la supervisione dell’umano, ma non siamo ancora arrivati al traguardo. Serve tempo.
Primiano Iannone ha raccolto il testimone spiegando come GRADE, ben lungi dall’utilizzare metodologie astruse, semplicemente renda espliciti processi che nelle conferenze di consenso tradizionali rimangono spesso impliciti e poco sviluppati. Il metodo Grade, ha sostenuto, non deve essere vissuto come una camicia di forza, ma come uno strumento che esplicita i passaggi decisionali, rendendo comprensibile il razionale che porta a una determinata raccomandazione. Tra l’altro il più delle volte le raccomandazioni del Grade non sono mandatorie ma condizionate, consentendo paradossalmente una maggiore flessibilità rispetto alle stesse asserzioni delle buone pratiche basate sul consenso, che rischiano invece – queste sì – di diventare narrazioni di verità assolute.
Se c’è un ambito rispetto al quale le buone pratiche basate sul consenso vanno prese in considerazione, secondo Iannone è quello di tutte le questioni di carattere non tecnico, quando sono da esplicitare scelte di carattere etico o allocativo rispetto alle quali le evidenze non servono perché i giudizi di valore hanno la prevalenza. In tutti gli altri casi però, quando ci sono le evidenze o soprattutto quando queste sono scarse, non si può dire che il Grade non serva tanto più in un’Italia, dove le linee guida hanno valore cogente dal punto di vista medico-legale.
E non è obbligatorio, ha continuato Iannone toccando un altro tema molto discusso, che le società scientifiche abbiano al loro interno metodologi esperti perché è inevitabile si debbano rivolgere a degli statistici. È importante però che i medici stessi abbiano un minimo di competenze per capire il valore del metodo Grade e indirizzare il lavoro degli statistici.
Quello che Iannone individua come un grosso problema di qualunque linea guida, non solo di quelle prodotte con il metodo Grade, non è tanto il loro tecnicismo quanto la scarsa partecipazione di uno degli stakeholder principali ossia i pazienti. Solo il 15% delle linee guida al mondo prevede la loro partecipazione e, quando è prevista, i pazienti hanno comunque un ruolo marginale.
Emilio Romanini e Gustavo Zanoli hanno invece posto l’accento sulla sostenibilità del sistema Grade. Romanini ha sottolineato come il problema principale non sia la complessità metodologica in sé, ma l’onerosità del processo Grade in termini di risorse umane, economiche e di tempo. Insieme a Zanoli ha evidenziato come, allo stato attuale, questo metodo risulti insostenibile per rispondere all’intero spettro dei bisogni clinici. Per questo, dice Romanini utilizzando una metafora, meglio tante piccole utilitarie in grado di rispondere ai tanti quesiti dei medici durante l’esercizio della pratica clinica, invece che poche Ferrari in risposta ad altrettanto pochi quesiti. Secondo Romanini, rispetto al nulla su quesiti per i quali non sono state prodotte o non si possono produrre linee guida con il metodo Grade, è meglio ricorrere a consensus con ampi panel multidisciplinari di esperti, mitigando gli eventuali e inevitabili conflitti di interesse, e alle consultazioni pubbliche online in cui veramente tutti possono portare la loro esperienza sostenuta dalla letteratura scientifica.
Per Zanoli il vero problema è capire quando servono le linee guida basate sul metodo Grade e quando sono sufficienti le raccomandazioni di buone pratiche clinico-assistenziali basate sul consenso esperto. Rimanendo nell’ambito dell’ortopedia, benissimo le linee guida Grade per la frattura del femore, che è un intervento multidisciplinare e che coinvolge risorse enormi, ma ci sono tanti altri quesiti come quello se effettuare o no una lieve anestesia nella riduzione della frattura semplice del polso in pronto soccorso che si potrebbero risolvere con delle raccomandazioni. Due sono poi gli aspetti cruciali da evidenziare per Zanoli. Uno è quello dei finanziamenti. Perché si è fatta una legge, la Gelli-Bianco del 2017, che da una parte espone i clinici a un vuoto normativo in assenza di linee guida o raccomandazioni basate sulle buone pratiche, con conseguenze concrete sulla loro pratica professionale, e dall’altra è stato conferito all’Istituto superiore di sanità il ruolo di coordinatore e certificatore del sistema linee guida senza prevedere un investimento economico per questa attività. L’altro è quello della formazione. Perché, riprendendo lo spunto di discussione sollevato da Iannone, è vero che i medici non devono essere degli statistici per utilizzare il metodo Grade, ma è bene che abbiano un minimo di conoscenze in questo ambito per poter dialogare con i metodologi e spiegare che, anche se un lavoro è metodologicamente perfetto, non ha però rilevanza dal punto di vista clinico. Purtroppo, negli ultimi 30 anni, le nostre facoltà di medicina non sono state in grado di formare medici che siano anche metodologi.
La discussione
L’esigenza della prioritizzazione è stato uno dei temi sui quali si sono focalizzati molti degli interventi dei partecipanti alla discussione. Serena Donati (Istituto superiore di sanità) ha proposto di definire criteri chiari per individuare le aree in cui il metodo Grade è ineludibile, come gli interventi con esiti critici in termini di mortalità e morbosità, le situazioni caratterizzate da elevata variabilità nella pratica clinica, o gli interventi ad alto rischio. Per tutte le altre aree, ha suggerito, potrebbero essere appropriati approcci metodologici semplificati o tecniche di consenso.
Il ruolo dell’intelligenza artificiale nel futuro della produzione di linee guida, ripreso da Graziano Onder (Università Cattolica del Sacro Cuore), è emerso come punto di convergenza. Diversi interventi hanno espresso fiducia nel fatto che gli strumenti di intelligenza artificiale possano abbreviare i tempi necessari per le revisioni sistematiche e la sintesi delle evidenze, pur riconoscendo la necessità di una supervisione umana qualificata. Schünemann, a questo proposito, ha sottolineato come questi strumenti richiedano comunque una struttura algoritmica per funzionare, rafforzando così l’importanza di adottare criteri espliciti e trasparenti come quelli offerti dal Grade.
Anche la questione delle risorse economiche ha attraversato l’intero dibattito. È emerso come l’Istituto superiore di sanità, pur avendo il mandato di validare le linee guida, non disponga di fondi adeguati per produrle autonomamente, delegando di fatto questa responsabilità alle società scientifiche. Queste ultime, a loro volta, faticano a reperire le risorse necessarie per sostenere i costi dei metodologi e delle revisioni sistematiche.
Velia Bruno (Istituto superiore di sanità) ha chiarito l’attuale assetto del Sistema Nazionale Linee Guida. Ha precisato che nel portale compaiono in sezioni separate le linee guida Grade e le buone pratiche basate sul consenso, garantendo trasparenza agli utenti. Ha inoltre spiegato come le raccomandazioni basate sul consenso vengano indirizzate prevalentemente verso dimensioni di gestione che integrano aspetti clinici con componenti assistenziali e organizzative, mentre il metodo Grade viene riservato all’eccellenza clinica. Ha infine annunciato l’avvio di un progetto di formazione per alcuni metodologi dell’Istituto, confermando l’impegno a mantenere il Grade come riferimento metodologico principale.
Un aspetto critico emerso nel dibattito riguarda proprio la formazione. Francesco Nonino (Centro Cochrane italiano) e Christian Bracco (Società italiana di medicina interna) hanno evidenziato come nelle facoltà di medicina italiane la metodologia della ricerca e la lettura critica degli studi clinici siano ancora materie scarsamente insegnate. Questa lacuna formativa rende difficile per i clinici partecipare efficacemente ai panel di produzione delle linee guida e comprendere appieno il razionale metodologico sottostante. Investire nella formazione di giovani medici e specializzandi, creando reti di competenze e opportunità di apprendimento attraverso il coinvolgimento diretto nella produzione di linee guida è la strada da seguire per affrontare questa situazione.
La legge Gelli-Bianco è stata più volte richiamata come elemento di contesto che amplifica le problematiche discusse. Nicola Vanacore (Istituto superiore di sanità) ha sollevato preoccupazioni rispetto a un disegno di legge in discussione in Parlamento che metterebbe sullo stesso piano le raccomandazioni delle linee guida GRADE e le raccomandazioni basate sul consenso, con potenziali conseguenze negative per la valutazione della responsabilità professionale. Ha inoltre evidenziato il rischio che, in assenza di una chiara distinzione metodologica, si alimenti il contenzioso medico-legale anziché ridurlo.
Il convegno si è concluso con alcuni punti di convergenza emersi dal dibattito. Innanzitutto, l’accordo sul fatto che il consenso degli esperti è parte integrante di qualsiasi processo di produzione di raccomandazioni, e che la vera distinzione riguarda la strutturazione e la trasparenza di questo processo, come hanno ribadito Elena Parmelli (Humanitas, Milano) e Rosella Saulle (Dipartimento di epidemiologia Ssr Lazio Asl Roma 1). Tutto ciò avendo ben presente, come ha voluto sottolineare Michela Cinquini (Irccs Istituto Mario Negri), che si sta parlando di salute dei pazienti e cura delle persone. Questo dovrebbe essere il focus da cui partire per dare una dignità sanitaria ai pazienti. In secondo luogo, la necessità di definire criteri chiari di prioritizzazione per individuare quali quesiti clinici richiedano il rigore metodologico completo del Grade e quali possano essere affrontati con approcci più rapidi. Infine, l’importanza di investire nella formazione, nella creazione di reti di competenze e nello sviluppo di strumenti tecnologici che possano rendere più sostenibile la produzione di raccomandazioni di qualità. Come ha osservato Schünemann, la sfida non è quella di contrapporre metodi diversi, ma di guardare avanti, costruendo insieme la capacità del sistema sanitario italiano di fornire ai professionisti e ai cittadini orientamenti affidabili per le decisioni cliniche.
