Il DM 77/2022 identifica la Casa della comunità come punto di riferimento dell’assistenza primaria per 40.000-50.000 abitanti. La necessità di diagnosi precoci e rapide, insieme al monitoraggio continuo dei pazienti in diversi setting assistenziali, ha favorito lo sviluppo di tecnologie diagnostiche mediante dispositivi POCT (Point of Care Testing). Questi dispositivi, già utilizzati in ambito ospedaliero, rappresentano ora un campo di applicazione fondamentale per il potenziamento dell’assistenza territoriale. Nelle Case della comunità, i Servizi di medicina di laboratorio integreranno l’offerta diagnostica attraverso punti prelievo e dispositivi POCT, realizzando un network in grado di rispondere ai bisogni assistenziali e garantire un appropriato utilizzo delle risorse. È da poco uscito il Documento tecnico sui Point of Care Testing (POCT) in ambito territoriale a supporto dell’attuazione del DM 77/2022, supplemento al primo numero di Monitor – rivista semestrale di Agenas – dedicato a questi sistemi. Giampaolo Collecchia, medico di Medicina generale, membro dell’Ufficio di Presidenza del Comitato per l’etica nella clinica dell’Azienda USL Toscana Nord Ovest, ha commentato il contenuto del documento.
Negli ultimi decenni la medicina di laboratorio ha conosciuto un’evoluzione rilevante, assumendo un ruolo sempre più centrale nella pratica clinica. Gli esami di laboratorio rappresentano oggi uno dei pilastri fondamentali dei sistemi sanitari, al pari delle principali indagini strumentali, come quelle radiologiche, ecografiche ed endoscopiche.
Il laboratorio classico è fortemente centralizzato, si basa infatti sulla concentrazione delle risorse tecnologiche, delle competenze professionali e dei processi di controllo in un’unica struttura dedicata. L’utilizzo di strumentazioni ad alta complessità, la standardizzazione dei metodi e l’impiego di personale altamente specializzato consentono di ottenere elevati livelli di precisione e accuratezza. A questo si aggiunge un sistema di controllo di qualità strutturato, che include controlli interni quotidiani, valutazioni esterne di qualità e audit periodici, garantendo la costanza delle prestazioni nel tempo. Un ulteriore vantaggio è la gestione efficiente dei grandi volumi di attività. Il modello centralizzato consente economie di scala, una migliore ottimizzazione delle risorse e la possibilità di offrire un ampio spettro di esami, inclusi quelli ad alta complessità diagnostica e specialistica. Inoltre, la presenza di competenze multidisciplinari favorisce il confronto professionale e il supporto ai clinici da parte di consulenti.
Accanto a questi punti di forza, il laboratorio presenta anche alcuni limiti. Uno è legato alla distanza fisica dal paziente. Il percorso diagnostico richiede più passaggi (prelievo, trasporto del campione, analisi, refertazione) che inevitabilmente aumentano il tempo complessivo di risposta. In contesti in cui la tempestività è cruciale, questo ritardo può ridurre l’impatto clinico del risultato. In generale la separazione tra laboratorio e luogo di cura può ridurre l’integrazione tra dato diagnostico e decisione clinica, trasformando l’esame in un elemento di conferma piuttosto che in uno strumento attivo nel processo decisionale.
Un altro limite riguarda la flessibilità organizzativa. Il laboratorio centralizzato è ottimizzato per processi standardizzati e programmabili, ma risponde con maggiore difficoltà a bisogni immediati o variabili, tipici dell’assistenza territoriale e della gestione in caso di eventi acuti. Inoltre, l’accesso ai servizi di laboratorio può risultare meno agevole per le popolazioni fragili o residenti in aree periferiche.
In conclusione, il laboratorio centralizzato classico rimane il riferimento imprescindibile per la qualità diagnostica, la complessità analitica e la sicurezza dei risultati. Tuttavia, la sua efficacia massima si esprime in un contesto organizzativo che ne riconosca anche i limiti, soprattutto in termini di tempestività, prossimità e flessibilità.
L’introduzione dei Point of Care Testing (POCT), intesi come insieme di esami diagnostici eseguiti direttamente nel luogo di cura del paziente spostano il processo diagnostico dal laboratorio tradizionale al luogo di cura (Casa della comunità, domicilio, ambulatori medici). Ciò significa rendere l’informazione diagnostica disponibile nel momento stesso in cui il clinico deve decidere, trasformando il risultato da elemento “a valle” del processo in parte integrante della valutazione clinica. Questo rappresenta un cambiamento sostanziale rispetto al modello centralizzato, in cui il tempo è una variabile secondaria rispetto all’accuratezza. Come detto sopra nel modello classico il percorso diagnostico è lineare e sequenziale: prelievo, trasporto, analisi, refertazione. Ogni passaggio aggiunge tempo e complessità organizzativa. Nella diagnostica di prossimità, il processo è invece compresso e integrato, con un forte impatto sulla gestione dei bisogni non differibili, delle cronicità e dei pazienti fragili, soprattutto in ambito territoriale.
Un’altra differenza chiave riguarda il ruolo del laboratorio. Nel modello centralizzato, il laboratorio è il luogo fisico dove avviene l’intero processo diagnostico. Nei POCT il laboratorio diventa il centro di governo del sistema, non più solo il luogo dell’analisi. La qualità non è garantita dalla centralizzazione fisica, ma dalla supervisione, dalla formazione, dal controllo di qualità e dalla connettività. Questo spostamento comporta anche nuove responsabilità. Se il modello centralizzato protegge la qualità grazie a un ambiente controllato e a personale altamente specializzato, la diagnostica di prossimità richiede regole più stringenti, perché il rischio di variabilità è maggiore. Senza una governance forte e una formazione continua del personale, il vantaggio della rapidità può trasformarsi in perdita di affidabilità.
Il vantaggio principale peraltro non è solo la rapidità, ma la possibilità di integrare immediatamente il dato diagnostico nel contesto clinico specifico di una particolare persona, favorendo decisioni tempestive, monitoraggio continuo e maggiore prossimità al paziente, in particolare in caso di cronicità, fragilità e bisogni non differibili. La differenza più rilevante tra i due modelli non risiede quindi nella tecnologia in sé, ma nel contesto di utilizzo.
I metodi tradizionali sono inoltre ottimizzati per volumi elevati, complessità analitica e massima precisione; i POCT sono progettati per semplicità d’uso, automazione e immediatezza, spesso a scapito di una minore estensione del pannello analitico. Proprio per questo il documento dell’AGENAS sottolinea che i POCT devono essere integrativi e non sostitutivi del laboratorio clinico. Richiedono pertanto una integrazione digitale avanzata: connettività ai sistemi informativi, tracciabilità degli operatori, dei risultati e dei controlli, e gestione del rischio distribuita su più sedi. In assenza di tali requisiti, il rischio di variabilità e inappropriatezza aumenta sensibilmente.
In sintesi, la differenza tra i due modelli non è una contrapposizione tra “vecchio” e “nuovo”, ma tra due logiche diverse:
- il modello centralizzato privilegia accuratezza, profondità e standardizzazione;
- la diagnostica vicino al paziente privilegia tempestività, integrazione clinica e prossimità.
In conclusione, il confronto tra gli esami diagnostici eseguiti vicino al paziente e il modello classico di laboratorio centralizzato mette in evidenza una differenza che non è solo logistica e che rappresenta un cambiamento significativo non tanto sul piano del valore diagnostico, quanto sul modello organizzativo e assistenziale in cui la diagnostica viene erogata. I POCT non rappresentano un’alternativa “più semplice” ai metodi tradizionali, ma un complemento strategico, pensato per rapidità e prossimità, che cambia il modo di usare l’informazione diagnostica. Il loro valore emerge solo se inseriti in un modello organizzato, governato e integrato con il laboratorio tradizionale, in linea con la riforma dell’assistenza territoriale delineata dal DM 77/2022. La vera sfida dei sistemi sanitari contemporanei non è scegliere uno dei due modelli, ma farli convivere in modo integrato, sfruttando i punti di forza di entrambi e riducendone le criticità. Solo così la diagnostica può diventare realmente uno strumento al servizio del percorso di cura e non un passaggio isolato.
Principali punti deboli dei POCT
- Variabilità analitica potenzialmente maggiore
I POCT, pur validati, possono presentare una variabilità superiore rispetto ai sistemi di laboratorio centralizzati, soprattutto se utilizzati in condizioni ambientali non ottimali o con campioni diversi (es. sangue capillare vs siero/plasma). - Dipendenza dall’operatore
L’esecuzione dei test è affidata a personale non laboratorista: errori pre-analitici (prelievo, manipolazione del campione, uso scorretto del dispositivo) incidono maggiormente sui risultati rispetto ai metodi tradizionali. - Rischio di riduzione del controllo di qualità
Senza una rigorosa applicazione di controlli i POCT possono sfuggire a un controllo sistematico, generando risultati non confrontabili o non affidabili nel tempo. - Limitata complessità diagnostica
I POCT coprono un numero ristretto di parametri e non consentono analisi complesse o approfondimenti diagnostici, che restano di esclusiva competenza del laboratorio tradizionale. - Costi nascosti e sostenibilità economica
Sebbene il singolo test appaia rapido ed economico, la diffusione capillare dei POCT comporta costi indiretti rilevanti (formazione, controlli di qualità, connettività, manutenzione, audit). - Rischi organizzativi e di frammentazione
Un’implementazione non coordinata può portare a duplicazioni di esami, uso inappropriato dei test e perdita di integrazione con il percorso diagnostico-terapeutico complessivo. - Criticità nella gestione dei dati
In assenza di valida connettività con i sistemi informativi aumenta il rischio di errori di trascrizione, mancata tracciabilità dei risultati e problemi di sicurezza e protezione dei dati sanitari. - Gestione del rischio clinico e biologico
L’esecuzione dei test fuori dal laboratorio aumenta l’esposizione a rischi biologici e richiede ambienti idonei, procedure rigorose e un’attenta formazione degli operatori. - Possibile inappropriatezza d’uso clinico
L’eccessiva disponibilità dei POCT può favorire un uso non sempre giustificato dal punto di vista clinico, con rischio di sovradiagnosi e decisioni basate su test non necessari con il rischio di un’ulteriore spinta consumistica.
In sintesi
Il principale punto debole dei POCT non è tecnologico, ma organizzativo e gestionale: senza una governance forte, una supervisione laboratoristica costante e un sistema di qualità strutturato, i vantaggi di rapidità e prossimità possono trasformarsi in criticità per sicurezza, appropriatezza e sostenibilità.
