Meno di tre mesi dopo la sua nomina, Vinay Prasad si è dimesso dalla direzione del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA e dal ruolo di Chief Medical and Scientific Officer.
Una scelta presentata come volontaria, per “non distrarre il lavoro dell’Agenzia”, ma che lascia aperti molti interrogativi.
Prasad è medico ematologo-oncologo, noto per le posizioni critiche verso l’operato della FDA e del governo USA durante la pandemia (e non solo). La sua nomina, avvenuta a maggio nell’ambito della nuova amministrazione Trump, aveva suscitato reazioni contrastanti, specie per l’impatto potenziale sull’attività regolatoria di vaccini e farmaci biologici. E, in effetti, alla preoccupazione di industrie e medicina accademica erano seguiti anche dei fatti al punto che, all’inizio di giugno, Prasad aveva dovuto tranquillizzare un po’ tutti circa la possibile minore flessibilità del CBER, sotto la sua supervisione, nella regolamentazione delle terapie geniche per patologie rare. “Sappiamo che i progressi non si ottengono sempre con un solo balzo”, ha affermato. “Valuteremo passi avanti incrementali nello sviluppo dei nuovi medicinali, perché si sommano”.
Un mese dopo, la FDA ha respinto l’approvazione di un trattamento per la malattia di Duchenne di Capricor Therapeutics, pare proprio per il parere negativo di Prasad. Poco dopo, la FDA si è scontrata pubblicamente con Sarepta sempre a proposito di sicurezza ed efficacia di una terapia genica per la Duchenne, Elevidys. In seguito alla morte di due pazienti trattati con Elevidys, nonché alla morte di un volontario dello studio che aveva ricevuto una terapia genica diversa, l’agenzia ha chiesto a Sarepta di interrompere tutte le spedizioni del suo trattamento. Dopo aver inizialmente respinto la richiesta, Sarepta ha accettato e alcuni rapporti pubblicati suggerivano che l’azienda avrebbe potuto aver bisogno di nuovi dati sulla sicurezza prima che la FDA autorizzasse la reimmissione di Elevidys sul mercato.
Negli ultimi giorni, inoltre, Prasad è stato preso di mira dall’influencer di destra Laura Loomer, da altri commentatori conservatori e da editoriali pubblicati sul Wall Street Journal. Un editoriale di questo quotidiano lo ha criticato apertamente definendolo un “adepto di Bernie Sanders travestito da MAHA” e un “comitato della morte composto da un solo uomo”. Un altro ha sostenuto che il suo processo decisionale suggeriva che ritenesse che “non ci si possa fidare delle persone quando prendono le proprie decisioni su rischi e benefici”. Finché lunedì 28 luglio la FDA ha improvvisamente permesso a Sarepta di riprendere la distribuzione di Elevidys, alcuni analisti di Wall Street hanno ipotizzato che fossero intervenuti i vertici dell’amministrazione Trump.
È l’ennesimo avvenimento che ci ripropone la domanda su quanto oggi le agenzie regolatorie sanitarie possano conservare la propria autonomia dalla politica e dall’economia. Non solo: anche su quanto sia possibile sperare che le politiche sanitarie siano basate su evidenze della letteratura scientifica.
Sono esposte a pressioni politiche, tensioni ideologiche e conflitti di interesse: il rischio è che a farne le spese siano l’indipendenza scientifica e la fiducia dei cittadini.
Una riflessione necessaria anche per l’Europa: che tipo di leadership scientifica vogliamo per i nostri enti regolatori?
