A dieci anni dall’introduzione della classificazione dei farmaci innovativi, resta di grande attualità la valutazione dell’impatto di questa categoria di medicinali non solo sulla spesa sanitaria, ma anche sulle dimensioni utili a qualificare una tecnologia come “innovativa” e sull’equità nell’accesso ai trattamenti. Negli ultimi mesi, la riflessione si è ampliata e ci si chiede, anche, se abbia ancora senso operare una simile classificazione. Di questi temi – e dell’evoluzione del fondo dedicato ai farmaci innovativi, della sua sostenibilità e delle modalità con cui le Regioni hanno gestito autonomamente il processo di approvvigionamento e distribuzione di questi farmaci – si discuterà in un congresso che si svolgerà il 10 aprile 2025 a Peschiera del Garda. Ne abbiamo parlato con il responsabile scientifico, Marco Gambera, Direttore della Farmacia ospedaliera dell’Ospedale P. Pederzoli di Peschiera del Garda.
La regolamentazione dei farmaci innovativi ha garantito l’accessibilità omogenea alle cure di tutti i pazienti sul territorio italiano?
I principali obiettivi della normativa riguardante l’innovatività dei farmaci erano da un lato quello di garantire, armonizzandolo sul territorio nazionale, un rapido accesso a farmaci che possiedono un chiaro valore terapeutico aggiunto rispetto alle alternative disponibili, e dall’altro quello di incentivare lo sviluppo di farmaci che offrono sostanziali benefici terapeutici per i pazienti. L’istituzione dei fondi è stata un passaggio fondamentale per trovare un equilibrio tra l’innovazione farmaceutica e la sostenibilità finanziaria, visto l’arrivo sul mercato di farmaci altamente costosi, in particolare in ambiti come l’oncologia e le malattie rare, che rappresentano un’enorme opportunità terapeutica ma anche una sfida economica. Prima dell’introduzione dei fondi, le Regioni si trovavano spesso a dover scegliere tra fornire cure innovative o mantenere l’equilibrio di bilancio, con conseguenti disparità di accesso ai nuovi trattamenti tra le diverse aree del paese. Di fatto poi ogni Regione ha tempistiche diverse dal momento dell’uscita in Gazzetta dell’indicazione alla reale disponibilità del farmaco agli assistiti, ma sicuramente la norma ha garantito che il farmaco debba essere reso disponibile a tutti i pazienti sul territorio nazionale.
La classificazione di farmaco innovativo è in fase di cambiamento: premiando la componente dell’innovazione tecnologica non si rischia di penalizzare i medicinali che apportano anche sostanziali maggiori benefici terapeutici?
L’innovazione tecnologica è importante e deve essere premiata ma chiaramente non può essere l’unico criterio né il più importante, ma un criterio che deve essere pesato opportunamente nel processo di valutazione. Attendiamo comunque il 31 marzo del 2025; termine entro il quale la Commissione scientifica economica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) definirà i nuovi criteri di valutazione per vedere se le nuove regole del gioco garantiranno l’accesso al criterio di innovatività, in primis ai farmaci che apportano sostanziali maggiori benefici terapeutici [guarda anche l’intervista a Giuseppe Traversa sui punti critici della legge di bilancio, NdR].
Quali elementi di complessità possono presentarsi nel corso della concreta introduzione di un farmaco innovativo nella pratica clinica ospedaliera?
Lavorando nel privato accreditato, posso affermare che c’è una complessità gestionale organizzativa che parte dalla rilevazione del fabbisogno fino alla rendicontazione del farmaco innovativo passando attraverso la fornitura, la gestione delle scorte, l’erogazione/somministrazione del farmaco, la rendicontazione e la compilazione dei registri Aifa. Questi aspetti diventano estremamente critici per le realtà private accreditate perché dipendono nell’acquisto dal sistema pubblico, così come previsto dalla legge 232/2016. Approfondiremo il tema anche durante l’evento organizzato, presentando un lavoro svolto da specializzande dell’Università degli studi di Milano che hanno svolto un’analisi della normativa e delle modalità operative adottate dalle Regioni nella fornitura e gestione dei farmaci innovativi per i privati accreditati.
A questo riguardo, quale ruolo dovrebbe svolgere la farmacia ospedaliera nel processo organizzativo necessario a dispensare terapie innovative avanzate?
Le farmacie ospedaliere devono poter garantire la dispensazione/somministrazione delle terapie innovative avanzate con tempistiche estremamente rapide come previsto dalla normativa e questo si ottiene revisionando i processi logistico-organizzativi. Un confronto tra Regioni e diverse farmacie ospedaliere è fondamentale per poter definire una best practice da adottare in modo omogeneo su tutto il territorio nazionale.
A cura della Redazione
