Alzheimer e demenze: le azioni intraprese dall’Istituto superiore di sanità in nome della sanità pubblica

Demenza e MCI report ISS

Fare il punto sulla gestione di una realtà così complessa quale è quella rappresentata dalle persone con Alzheimer o un’altra forma di demenza non è semplice. È però sicuramente urgente perché stiamo parlando di una realtà che coinvolge 6 milioni di persone, comprendendo in questa cifra i due milioni di pazienti e i 4 milioni di familiari che, ricorda Nicola Vanacore (Osservatorio Demenze, ISS), possono essere considerati come ‘secondi pazienti’ tanto impatta sulla loro vita la presenza di un familiare con demenza. I dati raccolti e pubblicati nel Report sulle attività che il Fondo per l’Alzheimer e le demenze 2021-2023 ha assegnato all’ISS sono quindi particolarmente preziosi perché, se da un lato fanno emergere la realtà di un paese in grave difficoltà, fatta salva qualche rara eccezione, nella governance di questo tema, dall’altro vogliono costituire uno stimolo per i decisori ad attuare un vero e proprio cambio di paradigma rispetto alle politiche sociosanitarie finora adottate.

A colloquio con Nicola Vanacore
Responsabile dell’Osservatorio Demenze, Istituto superiore di sanità

Perché il Report nazionale sulle attività dell’Osservatorio demenze dell’Istituto superiore di sanità nell’ambito del progetto Fondo per l’Alzheimer e le demenze negli anni 2021-2023, pubblicato all’inizio di quest’anno, può essere considerato come la testimonianza della più grande operazione di sanità pubblica compiuta in Italia?

Il report include tutte le attività che il Fondo per l’Alzheimer e le demenze 2021-23 ha assegnato all’Istituto superiore di sanità (ISS). Il Fondo ha rappresentato il primo finanziamento pubblico, seppure estremamente limitato dal punto di vista economico, per l’implementazione delle azioni incluse nel Piano nazionale delle demenze del 2014. Nel report nazionale sono riportati i risultati di tre indagini condotte nei Centri per i Disturbi Cognitivi e Demenze (CDCD), nei Centri Diurni (CD) e nelle RSA che ospitano persone con demenza. Inoltre sono stati valutati tutti i Piani regionali di prevenzione nell’ottica di identificare le azioni mirate specificatamente sui 12 fattori di rischio modificabili nella demenza e i Percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (PDTA) regionali e aziendali specifici sul tema della demenza. Il report include anche i risultati di un’indagine nazionale su 2.369 familiari di persone con demenza, che documentano i costi della malattia e il livello di assistenza forniti dai servizi nelle diverse realtà territoriali. Infine nel documento sono riportati i risultati di 42 focus group, due in ogni regione e provincia autonoma (PA), uno eseguito con gli operatori sociosanitari, l’altro con i familiari dei pazienti.

Il quadro complessivo che emerge è quello di un paese, al di là di qualche rara eccezione, in grande difficoltà nella governance del tema della demenza in un quadro generale di profonda crisi dei 21 sistemi sociosanitari pubblici. Appare urgente, per un problema che riguarda 6 milioni di persone (2 milioni con demenza o mild cognitive impairment – MCI) e 4 milioni di familiari (considerati anche come ‘secondi pazienti’), un cambio di paradigma nelle politiche sociosanitarie sia a livello nazionale sia locale.

Una delle attività realizzate dall’Osservatorio demenze grazie al Fondo per l’Alzheimer è stata la realizzazione delle linee guida sulla ‘Diagnosi e trattamento di demenza e mild cognitive impairment’. Perché sono importanti e quali caratteristiche innovative presentano?

Per la prima volta il nostro paese ha una linea guida pubblica sulla demenza e MCI inserita nel sistema nazionale delle linee guida. La linea guida ha aggiornato quella del NICE e ha inserito 11 nuovi quesiti sul MCI, una condizione che riscuoterà sempre maggiore attenzione in termini di sanità pubblica, visto il grande recente sviluppo della ricerca farmacologica.

Complessivamente la linea guida ha formulato 47 quesiti e definito 167 raccomandazioni di pratica clinica e 38 raccomandazioni di ricerca in cinque specifici ambiti: percorso di identificazione, diagnosi e supporto post-diagnostico; modelli assistenziali e coordinamento delle cure; trattamenti farmacologici dei sintomi cognitivi; interventi non farmacologici per i sintomi cognitivi della demenza e del MCI; sintomi non cognitivi, malattie intercorrenti e cure palliative.

Sono stati individuati dalle strategie di ricerca, fino a novembre 2023, 216.481 articoli complessivi, 1.054 dei quali – dopo l’applicazione dei criteri di inclusione e di esclusione – sono stati considerati nella versione finale della linea guida. Nel ricordare che la linea guida aiuta e non si sostituisce al professionista sanitario nel prendere le decisioni cliniche, alcune raccomandazioni relative all’uso degli inibitori delle colinesterasi e ai trattamenti psico-educazionali e di stimolazione cognitiva verranno inviate all’AIFA, per la modifica della nota 85, e alla Commissione ministeriale per l’aggiornamento dei LEA.

Sono state pubblicate recentemente sul Lancet Neurology le prime raccomandazioni intersocietarie europee per la corretta utilizzazione di biomarcatori per la diagnosi dei disturbi neurocognitivi. Condividete le conclusioni dei colleghi sull’impiego di questo strumento diagnostico?

No, non condividiamo le conclusioni di questo articolo. Le ragioni sono semplici. Le raccomandazioni intersocietarie sono state elaborate applicando il metodo Delphi nell’ambito di una Consensus conference, quelle invece della linea guida ‘Diagnosi e trattamento di demenza e mild cognitive impairment’ sono state redatte applicando il metodo GRADE alle evidenze scientifiche disponibili. Mai come in questo caso la metodologia è sostanza. Il tutto ha un valore enorme nella scelta di quali raccomandazioni cliniche introdurre nel Servizio sanitario nazionale (SSN) pubblico. Abbiamo assistito con grande amarezza a una distorsione comunicativa, anche televisiva, sul significato di queste raccomandazioni pubblicate su Lancet Neurology: sono state presentate come linee guida europee sulla diagnosi dei disturbi neurocognitivi.

Ricordo che nella linea guida coordinata dall’ISS la raccomandazione numero 29 recita “Non offrire biomarcatori per la diagnosi e diagnosi differenziale di MCI” (GRADE: forte negativa) e quella di ricerca 4R si domanda “Qual è l’utilità clinica dei biomarcatori per l’inquadramento diagnostico, la diagnosi differenziale e la prognosi di mild cognitive impairment?”.

Inoltre, per la diagnosi di demenza le raccomandazioni 13 e 14 suggeriscono di utilizzare ulteriori test diagnostici (tra i quali anche i biomarcatori liquorali) “solo nel caso in cui siano di supporto alla diagnosi del sottotipo e la conoscenza della sottocategoria diagnostica modifichi la gestione” (GRADE: debole positiva). La questione dei biomarcatori si inserisce in una problematica più ampia dove si discute se la diagnosi di malattia di Alzheimer debba essere solo biologica e come valutare il carico amiloideo di un paziente qualora gli anticorpi monoclonali vengano autorizzati all’immissione in commercio anche in Europa. L’argomento è in continua evoluzione e si sta valutando la validazione dei biomarcatori plasmatici.

Ovviamente non esiste un confine netto tra ricerca e attività clinica corrente ma abbiamo tutti gli elementi conoscitivi per fare chiarezza e soprattutto comunicare in modo corretto con i pazienti e i familiari su quali test diagnostici si basi la diagnosi.

Un’ultima riflessione riguarda la legge Gelli-Bianco, che ha modificato dal marzo 2017 il Sistema nazionale linee guida (SNLG) nel nostro paese, e che àncora, in modo eccessivo e unico rispetto agli altri paesi occidentali, le linee guida alla responsabilità professionale e quindi al codice civile e penale. Le linee guida sono un documento tecnico e vengono redatte per aiutare i professionisti sanitari nel prendere decisioni, per cui le loro raccomandazioni non possono essere utilizzate esclusivamente nel contesto della medicina difensiva. La legge Gelli-Bianco consente sia alle società scientifiche che alle istituzioni pubbliche di redigere le linee guida, che devono poi, tutte, essere approvate dal SNLG. In Italia ad oggi 411 società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie possono redigere linee guida.

All’1 gennaio 2024 nel SNLG erano presenti solo 96 linee guida prodotte dalle società scientifiche e 8 da istituzioni pubbliche (tra le quali quella sulla demenza e MCI). Appare urgente una riflessione su questo tema: non esiste in Italia un finanziamento pubblico specifico sulle linee guida (il NICE stanzia circa 35 milioni di sterline all’anno per redigere linee guida) e non sembra plausibile sostenere che nel futuro riusciremo ad avere a disposizione sul sito del SNLG linee guida in tutti gli ambiti della medicina.

Ecco, questo è il contesto nel quale è stata redatta la linea guida sulla ‘Diagnosi e trattamento di demenza e mild cognitive impairment’, e per questo, a nostro avviso, questa linea guida ha un valore ancora maggiore in termini di sanità pubblica.

L’implementazione del Piano nazionale demenze ha comportato anche il monitoraggio della quantità e della qualità dei Percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali per le demenze presenti nel nostro paese. Quali criticità sono emerse?

Nell’ambito delle attività del Fondo per l’Alzheimer e le demenze abbiamo individuato 11 Percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (PDTA) regionali e 28 PDTA aziendali sulla demenza, redatti dopo la pubblicazione nel 2017 delle ‘Linee di indirizzo nazionali per i percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali per le demenze’. Queste linee di indirizzo, redatte dal Tavolo permanente della demenza, coordinato dal Ministero della salute, definiscono uno standard di qualità nella redazione di questi importanti e cruciali documenti per la governance del fenomeno. Il quadro che emerge è che, ad oggi, per nessuno dei PDTA sono stati pubblicati i valori degli indicatori di struttura, processo ed esito, impedendo nei fatti di valutare se un PDTA ha prodotto o meno un cambiamento nella realtà assistenziale. Inoltre la criticità più importante è rappresentata dall’assenza, in tutti i PDTA valutati, di indicatori di natura economica e amministrativa, che costituiscono l’elemento chiave per il monitoraggio sull’impiego e l’allocazione delle risorse economiche disponibili.

La collaborazione instaurata con tutti i referenti regionali vi ha permesso di condurre una survey di tutti i servizi dedicati alla demenza nelle varie regioni. Perché la pubblicazione di questi dati è particolarmente importante?

Ritengo che il lavoro di questi tre anni con il Fondo abbia prodotto una nuova modalità di collaborazione tra le istituzioni nazionali e quelle regionali.

Si è creato un nuovo clima di lavoro che sta favorendo le interazioni tra le regioni, il Ministero e l’ISS con la finalità di analizzare la situazione esistente e proporre azioni di cambiamento. Le discussioni consentono un confronto continuo tra le diverse realtà assistenziali e questo rafforza una visione nazionale del problema nella complessità e nell’articolazione dei 21 sistemi sociosanitari. Con i dati raccolti possiamo ora affermare che l’offerta assistenziale per la demenza è differente complessivamente nel nord e nel centro del paese rispetto al sud e alle isole. Ecco perché le survey condotte nell’ambito delle attività previste dal Fondo per l’Alzheimer e le demenze nei CDCD, RSA e CD hanno consentito di caratterizzare il profilo organizzativo, le risorse professionali disponibili nonché l’offerta dei servizi in 511/534 CDCD (96%), 1.766/3.614 RSA (48,9%) e 493/104 CD (45,5%). L’insieme di queste informazioni potrà essere utilizzato nell’elaborazione dei nuovi PDTA e nell’aggiornamento di quelli esistenti, definendo standard di qualità nell’erogazione dei servizi nella prospettiva dell’applicazione del DM 77/2022. Questo è il motivo del perché abbiamo redatto non solo un report nazionale ma anche 21 report regionali in modo tale da fornire tutte le informazioni al decisore locale per programmare al meglio la direzione del cambiamento.

Il fondo per l’Alzheimer è stato fortunatamente rifinanziato per quasi 35 milioni di euro nel triennio 2024-2026. Sappiamo quanto spende il nostro paese ogni anno per questi pazienti, la cui assistenza coinvolge direttamente anche gli stessi familiari? Saranno sufficienti questi soldi e come dovrebbero essere secondo lei utilizzati al meglio?

Penso che bisogna essere chiari su questo punto.

Stiamo utilizzando dei “pannicelli caldi” per una situazione molto critica e di grande impatto per la nostra collettività, visto che sono coinvolti – tra malati e familiari – circa 6 milioni di persone. Per la prima volta in Italia, con dati raccolti in tutte le Regioni e PA, possiamo stimare che il costo annuo della demenza è pari a 23 miliardi di euro, il 63% dei quali a carico delle famiglie. L’Italia, a differenza di tutti i paesi occidentali, non ha finanziato nel 2014 il Piano nazionale delle demenze, e solo con la legge di bilancio del 2020 sono stati stanziati 15 milioni di euro per il triennio 2021-23. Considerando che il 60% di questa risorsa economica è stato destinato al personale, consentendo l’assunzione di centinaia di neuropsicologi e psicologi nei CDCD, si evince che non può essere questa tipologia di finanziamento quella che tampona la mancanza cronica di personale nei servizi. Il Tavolo permanente della demenza sta chiedendo alla politica, nell’aggiornamento del Piano nazionale della demenza, un finanziamento strutturale che preveda la voce del personale e quella delle strumentazioni diagnostiche. Nella fase di chiusura delle attività del Fondo 2021-23, e in attesa di essere operativi con il Fondo 2024-26, si stanno verificando situazioni spiacevoli che si configurano come un’interruzione di pubblico servizio, visto che il personale assunto ha contribuito in modo consistente alla riduzione delle liste di attesa nei CDCD e ha consentito di poter offrire a un maggior numero di pazienti e familiari interventi psico-educativi e di stimolazione cognitiva.

In sintesi è vero che 35 è un numero maggiore di 15 ma, a mio parere, al di là delle sterili polemiche tra le parti politiche, dovremmo affrontare con maggiore responsabilità e discontinuità rispetto al passato il tema della governance della demenza nell’auspicio di preservare un bene prezioso per la nostra comunità: il SSN pubblico.

Intervista a cura di Mara Losi

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Da Care 1-2, 2024

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