A cura di Angela De Feo* e Susanna Ciampalini**
*Già Dirigente medico e **Già Dirigente Farmacista, Ministero della salute
Nell’ambito della qualità dei servizi sanitari, la Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della salute ha elaborato 19 Raccomandazioni ministeriali, con il supporto di esperti di Regioni e Province Autonome, Agenas, AIFA, ISS, Coordinamento delle Regioni e Province Autonome per la Sicurezza delle Cure, Società scientifiche e altri stakeholder. Lo scopo prioritario di tali raccomandazioni è quello di sensibilizzare le Aziende sanitarie sulla necessità di adottare politiche di ‘governo clinico’ finalizzate alla sicurezza delle cure. Questo aspetto non rappresenta solo un elemento strutturale dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), ma costituisce anche un diritto sancito dalla Costituzione, come previsto dalla legge 8 marzo 2017, n. 24 (legge Gelli) “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”.
VENT’ANNI DI IMPEGNO
Le Raccomandazioni ministeriali risalgono a circa 20 anni fa e sono nate sulla spinta di alcuni contributi internazionali che hanno affrontato la tematica della Patient safety.In particolare, va ricordato il report To err is human: building a safer health system, pubblicato nel 1999 dall’Institute of Medicine (IOM) americano, che ha affrontato in maniera innovativa la problematica degli eventi avversi conseguenti alle cure sanitarie. Tale rapporto ha sottolineato che errori ed eventi avversi sono insiti nei sistemi sanitari e non possono essere attribuiti esclusivamente ai professionisti sanitari. Questo assunto confuta la teoria della ‘mela marcia’ (bad apple theory), secondo la quale si tende a individuare e isolare i responsabili degli eventi avversi, senza affrontare, di fatto, le criticità del sistema sanitario che spesso peggiorano invece di migliorare.
Allo stesso modo è stato importante anche l’articolo di James Reason, Human error: models and management, pubblicato nel 2000 sul BMJ, che ha posto l’attenzione su due modi di affrontare il problema dell’errore umano: l’approccio incentrato sulla persona, e quindi focalizzato sugli errori dei professionisti sanitari, e l’approccio di sistema, che sottolinea l’importanza delle condizioni in cui gli stessi professionisti lavorano.
L’approccio di sistema evidenzia che la maggior parte degli eventi avversi è generato dall’interazione fra le diverse componenti del sistema: umana, tecnologica e organizzativa.
Le Raccomandazioni ministeriali hanno preso poi spunto anche dalle conclusioni della Fifty-Fifth World Health Assembly del WHO tenutasi dal 13 al 18 maggio 2002 a Ginevra, in cui gli Stati membri hanno siglato la Resolution WHA55.18 Quality of care: patient safety. Il documento, stilato dalla Cinquantacinquesima Assemblea Mondiale della Sanità, ha riconosciuto la necessità di promuovere la sicurezza del paziente quale principio fondamentale di tutti i sistemi sanitari e ha focalizzato l’attenzione sullo stretto rapporto tra qualità delle cure e sicurezza del paziente. Ha sollecitato gli Stati membri a “prestare la massima attenzione possibile al problema della sicurezza del paziente, istituire e rafforzare i sistemi basati sulle evidenze scientifiche, necessari per migliorare la sicurezza dei pazienti e la qualità dell’assistenza sanitaria, compreso il monitoraggio dei farmaci, delle attrezzature mediche e della tecnologia”.
Un ruolo determinate lo hanno avuto anche le dichiarazioni di Londra e del Lussemburgo, e la raccomandazione sulla sicurezza dei pazienti, emanata dal Consiglio dell’Unione europea.
La Patients for patient safety: London declaration, emanata nel 2005 dalla World Alliance for Patient Safety, ha fornito un’importante linea di indirizzo per le attività correlate alla gestione del rischio clinico e ha fissato i seguenti impegni: “favorire programmi per la promozione e l’empowerment dei pazienti; sviluppare un dialogo con tutti i partner per la promozione della sicurezza; introdurre sistemi per la segnalazione degli errori sanitari su base internazionale; identificare le ‘migliori pratiche’ in questo ambito e diffonderle”.
La Luxembourg declaration on patient safety, emanata nel 2005 dall’Unione europea, ha raccomandato alle Aziende sanitarie di adottare le seguenti misure: “promuovere un approccio di massima collaborazione tra operatori e direzione aziendale, finalizzata alla promozione della sicurezza del paziente; realizzare nelle unità operative progetti di sviluppo della sicurezza e promuovere una cultura che porti ad accettare e discutere gli errori; avviare la cooperazione tra operatori e pazienti e relativi familiari per rendere anche questi ultimi consapevoli dei quasi errori e degli eventi avversi”.
La Raccomandazione sulla sicurezza dei pazienti, emanata dal Consiglio dell’Unione europea il 9 giugno 2009, ha sollecitato tutti gli Stati membri a “sostenere la creazione e l’elaborazione di politiche e programmi nazionali in materia di sicurezza dei pazienti; sostenere l’istituzione o il rafforzamento di sistemi di segnalazione e di apprendimento relativi agli eventi sfavorevoli, privi di carattere punitivo; promuovere, al livello adeguato, l’istruzione e la formazione del personale sanitario riguardo alla sicurezza dei pazienti”. Questo breve excursus, pur non esaustivo rispetto alla vasta gamma di documenti prodotti e di attività avviate a livello internazionale e nazionale in merito alla qualità delle cure e alla sicurezza dei pazienti, appare tuttavia indicativo dell’attenzione che le maggiori Agenzie ed Enti sanitari in tutto il mondo hanno dedicato alla tematica della sicurezza delle cure già a partire dagli anni Novanta.
LE RACCOMANDAZIONI MINISTERIALI
In Italia, in risposta all’importante questione del contenimento degli eventi avversi e del miglioramento continuo della qualità delle cure, il 20 marzo 2008 è stata firmata l’Intesa Stato-Regioni, concernente la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle cure. Tale intesa ha sancito la creazione di una “funzione aziendale permanentemente dedicata alla gestione del rischio clinico e alla sicurezza dei pazienti e delle cure nonché ai servizi di ingegneria clinica, nell’ambito delle disponibilità delle risorse aziendali, con l’obiettivo di monitorare e analizzare gli eventi avversi e implementare buone pratiche per la sicurezza”. Inoltre, l’intesa ha previsto la costituzione di un Sistema informativo sanitario presso il Ministero della Salute, deputato alla raccolta, attraverso uno specifico flusso (SIMES), dei singoli eventi avversi, trasmessi dalle Regioni e dalle Province autonome al cosiddetto ‘Osservatorio degli eventi sentinella’, che ha provveduto all’analisi in forma completamente anonima e confidenziale.
L’Incident reporting system nazionale, che raccoglie le segnalazioni di 16 tipologie di eventi sentinella, contiene una fonte inestimabile di dati su eventi prevenibili che causano grave danno o morte al paziente. Tali dati hanno rappresentato e rappresentano tuttora l’indispensabile supporto all’elaborazione di raccomandazioni che si occupino di sicurezza delle cure e nel corso degli anni hanno fornito informazioni e spunti di riflessione utili a predisporre, secondo un format definito, documenti di indirizzo quali le Raccomandazioni ministeriali. Queste Raccomandazioni, elaborate dal Ministero con il supporto di Regioni e Province autonome, ISS, Agenas e altri stakeholder e disponibili sul sito del Ministero, sono state e continuano a essere utilizzate dai professionisti sanitari come strumenti metodologici nella prassi quotidiana, e dai decisori politici come riferimento nelle fasi di progettazione/ riprogettazione e riorganizzazione dei processi aziendali. Alcune Raccomandazioni si collocano nell’area materno-infantile (RM6, RM16) e chirurgica (RM 2 e RM 3), altre nell’area della gestione del farmaco (RM1, RM7, RM10, RM12, RM14, RM17, RM18, RM19), altre ancora prestano attenzione all’attribuzione del codice triage, al trasporto intra ed extra ospedaliero e alle cadute nelle aziende ospedaliere (è interessante notare che le cadute in ospedale sono l’evento sentinella più frequentemente segnalato al Ministero della salute).
In tutte le Raccomandazioni è sottolineato il ruolo fondamentale della comunicazione tra paziente ed équipe assistenziale e tra gli stessi professionisti sanitari, come elemento chiave nella prevenzione degli eventi avversi. Inoltre, si evidenzia il ruolo sostanziale della formazione/ aggiornamento multiprofessionale e multidisciplinare riguardo alle tematiche trattate nelle diverse Raccomandazioni. Le Raccomandazioni, benché concepite soprattutto per l’ambito ospedaliero, si applicano anche al territorio, dove le politiche di governo clinico non sono ancora sufficientemente diffuse, ma dovranno essere implementate anche in seguito al DM 77/2022. Tutte le Raccomandazioni sono soggette a revisione e aggiornamento in base alle evidenze emerse dalla loro applicazione nella pratica clinica e ai suggerimenti provenienti dalle Regioni, dalle Società scientifiche e da tutti gli stakeholder.
Le indicazioni per la gestione del farmaco
Per quanto riguarda la gestione del farmaco, hanno grande rilevanza le indicazioni della Raccomandazione n. 17 sulla riconciliazione della terapia farmacologica, una pratica ancora poco conosciuta in Italia, nonostante l’Organizzazione Mondiale della Sanità la consideri una delle migliori strategie per garantire la qualità delle cure. Questa Raccomandazione fornisce puntuali e utili indicazioni sul processo di riconciliazione delle terapie farmacologiche prescritte nei momenti di ‘transizione di cura’, rappresentati dal ricovero del paziente in ospedale, dalla sua dimissione, dal suo trasferimento tra reparti della stessa struttura o presso un’altra struttura sanitaria. Spesso, infatti, le terapie farmacologiche prescritte nelle transizioni di cura possono presentare differenze non imputabili a una mutata condizione clinica del paziente. Nonostante queste discrepanze non siano intenzionali, possono comportare rischi per il paziente, come un prolungamento della degenza o ricoveri ripetuti, e l’impiego di ulteriori risorse sanitarie. Secondo quanto riportato nella Raccomandazione 17, la riconciliazione farmacologica comprende due fasi che possono coincidere, se eseguite dallo stesso medico prescrittore. 1. Ricognizione: raccolta dei dati riguardanti il paziente e il suo stile di vita (abitudine al fumo, eventuale assunzione di alcol, uso di droghe, etc.), e tutti i medicinali assunti, inclusi quelli etici, quelli senza obbligo di prescrizione e da banco, nonché gli omeopatici, gli integratori, e i fitoterapici. 2. Riconciliazione: confronto tra la terapia seguita e quella che si vuole impostare/prescrivere.
LE GUIDE ‘UNITI PER LA SICUREZZA’
A fianco delle Raccomandazioni, ricordiamo le Guide predisposte dal Ministero della salute e disponibili sul sito. Si tratta di fogli informativi rivolti a cittadini, pazienti e operatori sanitari, che hanno l’obiettivo di informare e coinvolgere tutte le parti interessate nella sicurezza delle cure. Tra queste, ricordiamo la Guida per l’uso sicuro dei farmaci (che fornisce al cittadino 10 suggerimenti per l’uso dei farmaci in sicurezza), la Guida per l’assistenza a domicilio (con 10 suggerimenti rivolti al cittadino che riceve assistenza a domicilio e alla sua famiglia), la Guida per gli operatori domiciliari (che offre 10 suggerimenti per gli operatori che prestano assistenza domiciliare), la Guida per i pazienti oncologici (con 10 suggerimenti per coloro che devono affrontare un percorso oncologico).
Da Care 3 , 2023
