Quando nel dispositivo medico sono incluse delle sostanze che concorrono all’effetto terapeutico dichiarato si è di fronte ad una tipologia di dispositivo medico che viene
definita medical device made of substances (MDMS).
Il riconoscimento specifico di questa tipologia di prodotti nella normativa del nuovo regolamento UE, che troverà piena applicazione a partire dal 26 maggio 2020, e la loro esplicita regolamentazione in termini di sicurezza e di efficacia (introduzione della sperimentazione clinica secondo protocolli simili a quelli del farmaco) richiede una particolare attenzione alle definizioni per garantire un opportuno sviluppo e innovazione nel settore. Ciò è di particolare rilevanza per dispositivi medici costituiti da sostanze naturali complesse, principalmente prodotti di estratti vegetali, che sono regolati da normative diverse essendo presenti sul mercato come alimenti o integratori alimentari ma anche in dispositivi medici e prodotti medicinali. Questi dispositivi hanno un meccanismo di azione certamente non conforme al modello farmacologico classico pur avendo un effetto terapeutico.
La sfida per i farmacologi è quella di trovare modelli sperimentali e interpretativi che consentano di descrivere al meglio il meccanismo d’azione di questi complessi prodotti a bersaglio multiplo così da cogliere a pieno l’innovazione promossa dalla nuova regolamentazione europea.
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Da Care 5-6, 2019
