A colloquio con Nello Martini
Nello Martini traccia per i nostri lettori il profilo storico dei due modelli della governance farmaceutica impiegati negli ultimi dieci anni, quello della farmaceutica territoriale introdotto con la Finanziaria del 2008 e quello della farmaceutica ospedaliera avviato con la spending review del 2012, evidenziandone i punti di forza e le eventuali criticità in vista dell’evoluzione di questa stessa governance sotto la spinta del riconoscimento dell’innovatività dei farmaci.
“Si apre ora una nuova fase di transizione della governance farmaceutica – spiega Martini – nella quale sono necessarie misure di rifinanziamento e misure di contenimento basate sull’appropriatezza unitamente ad un nuovo sistema di calcolo del payback che dal 2019 è basato sulle cosiddette quote di mercato con una metodologia semplice per evitare ogni contenzioso. Sulla spesa farmaceutica complessiva a carico del SSN viene calcolata con i dati Osmed la percentuale di incidenza di ciascuna azienda. Tale percentuale di incidenza (quota di mercato) viene utilizzata per calcolare il payback di ogni singola azienda sullo sforamento della farmaceutica degli acquisti diretti. In definitiva, riducendo in modo significativo lo sforamento e applicando la quota di mercato per il calcolo del payback, il payback stesso diventa una misura di deterrenza e non uno strumento strutturale della governance.”
Questa nuova fase, che permetterà di scrivere la governance farmaceutica del futuro, dovrà inevitabilmente tenere conto anche della sfida posta dalle terapie innovative e quindi prendere in considerazione i nuovi modelli organizzativi che l’impiego di tali terapie (per esempio, la CAR-T) comporta. Nello stesso tempo dovrà trasformare l’incertezza dovuta al fatto che i dati e gli studi su queste terapie sono ancora preliminari con follow-up limitati nel tempo in un’occasione strutturata per produrre nuove conoscenze.
“In questa prospettiva – conclude Martini – la ricerca si deve muovere dagli studi clinici (efficacy) al monitoraggio post-marketing (effectiveness), definendo e quantificando gli outcome di salute dei pazienti. L’introduzione di Registri da parte di AIFA e della tracciabilità dei singoli pazienti in terapia CAR-T per la valutazione dei soggetti con regressione completa della malattia a 6 e 12 mesi e con un pagamento condizionato al risultato (Payment by Results) costituisce una proposta e uno strumento concreto per gestire l’incertezza. Il modello appare molto suggestivo e il sistema Italia può diventare di riferimento a livello europeo, ma accettare l’incertezza significa anche da parte delle aziende condividere una procedura di reversal sulla base dei dati raccolti attraverso i Registri e il Payment by Results.”
L’articolo [PDF 710 kb]
Da Care 4, 2019
Nello Martini, Presidente Fondazione ReS, Roma
