Biosimilari: secondo position paper AIFA

Secondo position paper sui farmaci biosimilari AIFA

Fornire agli operatori sanitari e ai cittadini informazioni chiare, trasparenti e convalidate sui farmaci biosimilari: è l’obiettivo che AIFA si è proposta di raggiungere attraverso il nuovo Position Paper presentato in occasione del convegno Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari”, organizzato il 27 marzo 2018 dall’Agenzia del farmaco proprio per discutere delle opportunità che questi farmaci possono apportare al Ssn in termini di mantenimento dell’equilibrio fra esigenza di contenimento della spesa e tutela dei diritti dei pazienti.

Le novità più importanti di questo nuovo documento, che fa propri anche i risultati della consultazione pubblica indetta in occasione della presentazione del Concept paper sui farmaci biosimilari per aggiornare gli orientamenti regolatori sulla materia fermi al primo Position Paper del 28 maggio 2013 e chiusasi il 15 settembre 2016, sono le seguenti.

1. L’AifA chiarisce che “i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici, o equivalenti”, e perciò sostituibili automaticamente dal farmacista senza consultare il medico prescrittore.

2. Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, Aifa sottolinea che a quest’ultimo è “anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari”.

3. Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura.

4. Inoltre, in considerazione del fatto che il processo di valutazione della biosimilarità è condotto, dall’EMA e dalle Autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale.

Secondo Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari [PDF 800 Kb]
La presentazione di Mario Melazzini, direttore generale AIFA [PDF 1.3 Mb]

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