L’evidenza scientifica alla base dei dispositivi medici: il punto di vista dell’FDA

Da oggetti di uso quotidiano, come i termometri orali, a dispositivi impiantabili complessi, come gli stimolatori cerebrali profondi, i dispositivi medici svolgono un ruolo molto importante nella vita di milioni di persone in tutto il mondo.
L’ingresso della Food and Drug Administration (FDA) nel mondo dei dispositivi medici è stato in gran parte determinato dai danni causati a più di 200.000 donne che hanno utilizzato il Dalkon Shield, un dispositivo intrauterino (IUD) destinato alla contraccezione introdotto nel mercato nel 1971. Le donne che avevano utilizzato questo dispositivo mostrarono un rischio cinque volte superiore di malattia infiammatoria pelvica rispetto a quelle che utilizzavano altri tipi di IUD, e in molte di loro si erano verificati casi di rottura uterina o di setticemia in gravidanza. A seguitodi questa drammatica vicenda, nel 1976 fu introdotto il Medical Device Regulation Act, un quadro normativo, basato sul rischio, per valutare efficacia e sicurezza dei dispositivi medici negli Stati Uniti.

L’articolo [PDF: 100 kb]

Da Care 3, 2017

Fonte Faris O e Shuren J, N Engl J Med 2017; 376: 1350-1357

 

 

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