L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato i nuovi “Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensi dell’articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232”.
Sottolineando come sia “(…) opportuno adottare un modello di valutazione dell’innovatività unico per tutti i farmaci, fatta salva la possibilità di prevedere, ove necessario, l’utilizzo di ulteriori indicatori specifici”, l’AIFA ribadisce nella Determina che la corretta valutazione del potenziale innovativo di un farmaco dipende dalla qualità delle prove scientifiche portate a supporto della richiesta.
Per la valutazione di questo parametro l’Agenzia ha deciso di adottare il metodo GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation).
I criteri principali che orientano l’approccio GRADE considerano quattro punti:
1. le debolezze metodologiche interne ai diversi studi presi in esame;
2. la coerenza dei risultati delle diverse ricerche;
3. la generalizzabilità dei risultati stessi al paziente individuale;
4. l’efficacia reale dimostrata dalle strategie cliniche valutate.
Il prossimo 28 aprile, presso la Sala del commendatore del complesso del Santo Spirito a Roma, sarà presentata l’attività dell’unico centro GRADE italiano, che ha sede presso il Dipartimento di Epidemiologia del SSR del Lazio. Il seminario è un’occasione per conoscere gli attuali sviluppi del GRADE a livello internazionale e le attività previste dai centri di HTA ed Eccellenza Clinica dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), che riveste un ruolo chiave a livello nazionale in questo ambito. Saranno inoltre presentate alcune esperienze specifiche di utilizzo del GRADE in Italia. Buona parte del seminario sarà dedicata ad una tavola rotonda con professionisti di diverse società scientifiche cliniche, attori altrettanto importanti del processo di produzione di raccomandazioni cliniche.
