L’FDA classifica i propri controlli in 3 modalità distinte, a seconda della gravità delle violazioni
rilevate.La classificazione più grave, “azione ufficiale indicata” (Official Action Indicated o OAI), è riservata ai casi in cui l’ispezione ha individuato situazioni o pratiche discutibili in modo talmente significativo da giustificare un’azione normativa/regolatoria.
Il riscontro di una violazione OAI nell’ambito di uno studio clinico viene comunemente riportato nelle pubblicazioni scientifiche ad esso correlate? È questa la domanda che si sono posti alcuni ricercatori americani e che è diventata l’obiettivo dello studio da loro condotto e pubblicato su JAMA.
L’articolo [166 kb]
CARE 3 2015
Fonte Seife C, JAMA Intern Med 2015; Feb 9 doi:10.1001/jamainternmed.2014.7774
