Farmaci biosimilari: la voce dell’esperto legale

A colloquio con Stefano Ferracuti e Marta Tomasi

Il consenso informato è un prerequisto del rapporto medico-paziente. E una delle domande centrali che ci siamo posti è stata: cosa si intende per consenso informato e qual è la forma contrattuale in cui questo si concretizza?  Detto questo, gli aspetti legali della prescrizione dei farmaci biosimilari sono stati affrontati con Stefano Ferracuti; mentre il tema del consenso informato è stato approfondito con Marta Tomasi.
Biosimilari: gli aspetti legali della prescrizione [PDF: 90 Kb], a colloquio con Stefano Ferracuti

Consenso informato: un approfondimento [PDF: 60 Kb], a colloquio con Marta Tomasi

Supplemento a CARE 6, 2014

Stefano Ferracuti, Professore di Psicologia Clinica, Dipartimento di Scienze Psichiatriche e Medicina Psicologica, Sapienza Università di Roma e Psicologo Forense

Marta Tomasi, European Centre for Law, Science and New Technologies, Università degli Studi di Pavia e collaboratrice gruppo BioDiritto, Università degli Studi di Trento

2 comments

  • Grazie mille del suo commento. Si tratta di una questione complessa dalla quale sorgono dubbi e incertezze condivisibili. Qualsiasi opzione – dalla decisione di indirizzo a livello regionale alla scelta clinica a livello di Unità operativa e di relazione col paziente – non dovrebbe perdere di vista gli aspetti ‘di sistema’. Come accade sempre più spesso, il clinico – ma anche il decisore – è di fronte ad una scelta che implica una determinazione di priorità che ha un impatto diretto sulla allocazione delle risorse. In punto pratico, ad un relativo maggior disagio sofferto da un paziente potrebbe corrispondere un maggiore vantaggio dall’aver potuto erogare assistenza ad altri malati. Capovolgendo la situazione, ad un vantaggio assicurato a un paziente potrebbe corrispondere l’impossibilità di garantire un servizio o una prestazione ad altri malati.

  • buonasera a voi. sono un medico ospedaliero e presto servizio in una divisione di Ematologia. Da pochi mesi è stato introdotto nell’armamentario terapeutico dei pazienti con Linfoma il biosimilare dell’anticorpo Rituximab. Il Rituximab è un anticorpo monoclonale che negli ultimi decenni ha permesso di ottenere notevoli vantaggi soprattutto in termini di risposte e sopravvivenza per i pazienti affetti da Linfoma ed è oramai uno standard nella terapia di queste malattie in associazione alla chemioterapia. Il biosimilare però non è disponibile nelle formulazione somministrabile per via sottocutanea come invece è per l’originator (Mabthera). la somministrazione sc, come ovvio, pone dei notevoli vantaggi sia per il paziente (durata 5 minuti vs 4 ore della somministrazione ev) che per l’organizzazione dell’ambulatorio. Ad oggi, in alcuni Linfomi, abbiamo quindi due opportunità : il farmaco biologico, di efficacia ampiamente dimostrata, a somministrazione sottocutanea ed il biosimilare (che per definizione non è uguale all’originator) per il quale non sono disponibili ancora studi prospettici che ne dimostrino la validità e che ha esclusivamente la somministrazione endovena (4 ore). Di fronte a tali opportunità, indipendentemente dalla politica del centro, mi domando se è d’obbligo informare il paziente sulla doppia possibilità terapeutica e, laddove, dopo una corretta informazione, la sua scelta dovesse riguardare la formulazione classica biologica, in tal caso il medico deve tener conto di tale scelta e quindi procedere all’utilizzo della molecola biologica? In parole povere io posso trattare un paziente con due modalità diverse e con due farmaci che per definizione sono simili ma non uguali; devo informare obbligatoriamente il paziente? devo tener conto della sua scelta e non rifiutarla a priori (negherei in tal caso il diritto alla salute?)? quali i possibili risvolti legali ? (se non ho informato il paziente sulla doppia possibilità terapeutica e se non tengo della sua volontà ed il biosimilare è responsabile di una reazione avversa potrei incorrere in una colpa per non aver informato il paziente sulla doppia possibilità terapeutica?). Attendo con impazienza una vostra risposta perché in reparto sono sorte diverse discussioni in materia. Grazie in anticipo.

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