L’avvento dei farmaci biotecnologici risale agli anni Ottanta del secolo scorso, con l’immissione in commercio della prima insulina ricombinante. Attualmente sono disponibili numerosi farmaci in questa categoria (alcuni di grande successo, impiegati in patologie come cancro, sclerosi multipla, diabete, artrite) e diverse centinaia sono in via di sviluppo ma, ad oltre 30 anni di distanza dal primo biotech immesso sul mercato, numerosi brevetti sono scaduti, o in procinto di scadere, e hanno fatto ingresso sul mercato, o lo stanno per fare, i cosiddetti farmaci biosimilari. Farmaci che teoricamente potrebbero generare risparmi stimati nel 20% della spesa attuale in Italia, pari a circa 108 milioni l’anno. Tuttavia, nella valutazione complessiva, non si può trascurare che per l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di un biosimilare le procedure appaiono ben diverse da quelle previste per l’introduzione sul mercato di un generico, data la complessità della struttura e le modalità del processo produttivo. Ogni minima variazione rispetto a un protocollo già validato, in una qualsiasi delle sue fasi, potrebbe modificare il prodotto finale. Alla luce di questa complessità, l’arrivo dei biosimilari anche sul mercato italiano in tempi piuttosto rapidi richiede da parte di medici, farmacisti ospedalieri e decisori una buona conoscenza del prodotto e delle differenze rispetto all’originale, a garanzia della sicurezza dei pazienti.
È in quest’ottica che si sviluppa il presente dossier: un approfondimento su un tema di estrema attualità attraverso gli occhi di un farmacologo, di una società scientifica e di un analista delle dinamiche competitive.
- Anticorpi monoclonali: l’innovazione in campo farmacologico [PDF: 168 Kb], a cura di Nicola Ferri
- I biosimilari nelle malattie infiammatorie croniche intestinali: la posizione della European Crohn’s Colitis Organization (ECCO) [PDF: 371 Kb]
Fonte: Danese S, Gomolion F. On behalf of the Governing Body and Operational Board of ECCO. ECCO position statement: the use of biosimilar medicines in the treatment of inflammatory bowel disease (IBD). J Crohn’s Colitis 2013; 7: 586-589 - Lo scenario dei biosimilari in Italia, a cura di Gadi Schoenheit [PDF: 371 Kb]
Il dossier integrale [PDF: 371 Kb]
da CARE 4, 2013
Nicola Ferri, Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari, Università degli Studi di Milano
Gadi Schoenheit, Managing director, Doxapharma
