L’angolo della SIF
La biosimilarità è intesa come la proprietà di un farmaco di rivelarsi simile (ma non identico), e senza differenze significative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, rispetto ad un farmaco
biologico di riferimento (originatore) con il quale è stato comparato. A differenza dei farmaci di sintesi chimica, la cui riproducibilità è assoluta, per i farmaci biologici/biotecnologici la complessità del processo produttivo fa sì che la molecola finale sia un prodotto completamente dipendente da ciascuna delle tappe di produzione; minimi cambiamenti (eccipienti, uso di nuove
banche di cellule) possono comportare alterazioni clinicamente significative nel prodotto finale in termini di sicurezza ed efficacia. Ciò ovviamente vale anche per le epoetine biosimilari…
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da CARE 2, 2012
